Описание системы
POLARSTEM® представляет собой современную систему бесцементных и цементных стержней для эндопротезирования тазобедренного сустава. Разработка компании Smith & Nephew направлена на обеспечение оптимальной стабильности и функциональности протеза.
Конструктивные особенности
Основные элементы конструкции:
- Тройной конус для равномерного распределения нагрузки
- Особая геометрия проксимальной части
- Укороченный дистальный кончик
- Проксимальные канавки для минимизации проседания
Покрытие стержня:
- Гидроксиапатитное покрытие (HA) — 50 мкм
- Слой VPS Ti — 100 мкм
- Основа из сплава Ti6Al4V
- Общая толщина покрытия — 180 мкм
Результаты исследования POLARSTEM
Общая информация
- Источник: Cypres A, Fiquet A, Girardin P, et al. «Excellent long-term outcomes of a triple taper femoral stem for cementless total hip replacement». Презентация на 2-м Всемирном конгрессе по артропластике (World Arthroplasty Congress), 19-21 апреля 2018, Рим, Италия.
Базовые параметры исследования
| Параметр | Значение |
|---|---|
| Период операций | 2002–2005 гг. |
| Количество операций | 502 |
| Количество пациентов | 466 |
| Средний возраст | 68,7 лет |
| Использованные компоненты | POLARSTEM (ножка), POLARCUP (чашка) |
Результаты наблюдения
| Показатель | Значение |
|---|---|
| Среднее время наблюдения | 11,9 лет |
| Пациенты, которые пришли на визит | 244 |
| 10-летняя выживаемость ножки | 99,1% |
| 10-летняя выживаемость чашки | 98,7% |
Случаи ревизий
| Компонент | Причина | Количество |
|---|---|---|
| Ножка | Переломы бедра | 4 |
| Чашка | Асептическое расшатывание | 13 |
| Чашка | Переломы бедра | 2 |
Функциональные показатели
WOMAC — сокращение выражения «Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index», что означает «Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера».
Это набор стандартизированных опросников, которые используют медицинские специалисты для оценки состояния пациентов с остеоартритом коленного и тазобедренного суставов.
| Индекс | Среднее значение | Диапазон |
|---|---|---|
| Общий WOMAC | 13,9 | 0–75 |
| Боль | 2,3 | 0–14 |
| Тугоподвижность | 1,1 | 0–6 |
| Функциональный индекс | 10,7 | 0–56 |
Индекс Merle d’Aubigne
Индекс Merle d’Aubigne (Мерле д’Обинье)— балльная система для оценки функциональных результатов операций на тазобедренном суставе. Разработана в 1954 году, учитывает боль, походку и подвижность.
| Этап | Среднее значение | Диапазон |
|---|---|---|
| Базовый | 9,9 | 6–15 |
| Финальный | 17,0 | 10–18 |
Рентгенологические данные
| Патологическое состояние | Количество случаев |
|---|---|
| Проседание ножки | 0 |
| Гипертрофия костной ткани | 0 |
| Костная атрофия | 1 |
| Остеолиз вокруг ножки | 3 |
Вывод
Это исследование впервые сообщает о долгосрочных результатах применения бесцементной ножки POLARSTEM и подтверждает, что она характеризуется отличной долговременной выживаемостью и функциональностью.
Рейтинг ODEP
Оценки ODEP (Orthopaedic Data Evaluation Panel) отражают уровень доказательной базы и клинический опыт ортопедических имплантатов. В случае с компонентами POLARSTEM:
- Бесцементный компонент POLARSTEM имеет оценку 10A*. Это означает, что у него есть 10 лет подтверждённого клинического опыта, а представленные производителем доказательства эффективности признаны очень сильными (обозначается буквой A). Звезда (*) указывает на соответствие строгим критериям безопасности, например, низкому коэффициенту замещения (менее 5% за 10 лет).
- Цементный компонент POLARSTEM имеет оценку 7A. Это означает, что у него есть 7 лет подтверждённого клинического опыта, а доказательства эффективности также признаны сильными (буква A).
Сравнение оценок
| Параметр | Бесцементный POLARSTEM (10A*) | Цементный POLARSTEM (7A) |
|---|---|---|
| Срок клинического опыта | 10 лет | 7 лет |
| Качество доказательств | Очень сильные (A*) | Сильные (A) |
| Критерии | Соответствие строгим стандартам безопасности (например, низкий коэффициент замещения) | Подтверждённая эффективность на основе данных исследований |
Вывод
Бесцементный компонент POLARSTEM имеет более высокую оценку ODEP благодаря большему сроку клинического опыта и соответствию строгим критериям безопасности. Цементный вариант также демонстрирует хорошие результаты, но его данные ограничены 7 годами наблюдения. Выбор между ними зависит от клинической ситуации, предпочтений хирурга и особенностей пациента.
Лучшая комбинация
Комбинация POLARSTEM/R3 продемонстрировала выдающиеся результаты в рамках 18-го ежегодного отчета Национального регистра суставов Англии, Уэльса, Северной Ирландии, острова Мэн и штатов Гернси за 2021 год. Исследование основано на кумулятивной процентной вероятности ревизий и включает анализ 19 140 установленных имплантов.
За 10 лет наблюдений показатель выживаемости составил 98,23%, что является самым высоким результатом среди всех бесцементных систем. Анализ данных показывает стабильно низкие показатели ревизий на разных временных этапах. На третьем году эксплуатации процент ревизий составил 0,75% (при доверительном интервале 0,63-0,88), что значительно ниже среднего показателя по классу (0,96%). К пятому году этот показатель увеличился до 1,00% (0,86-1,17) при среднем значении по классу 1,75%. На десятилетнем этапе зафиксировано 1,77% ревизий (1,42-2,20) против 2,54% среднего показателя.
Исследование проводилось на репрезентативной выборке, включающей более 465 тысяч случаев использования бесцементных систем. Результаты демонстрируют превосходство POLARSTEM/R3 как по показателям выживаемости, так и по частоте ревизий, что делает эту комбинацию наиболее надежной в области бесцементной артропластики тазобедренного сустава. Достоверность результатов подтверждается большим объемом статистического материала и длительными сроками наблюдения.
Кейсы пациентов
Ниже приведены результаты клинического применения эндопротеза Polarstem (Smith Nephew) у пациентов Ортоцентра.